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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert am heutigen Dienstag, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Ranitidin-Präparaten erfolgt, die den Wirktoff von Saraca Laboratories Limited enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch das Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Die AMK hat die ersten Rückrufe für Deutschland veröffentlicht.
Bislang liegen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen eine Nitrosamin-Verunreinigung enthalten ist. Der aktuelle Rückruf aller Chargen mit Ranitidin des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited erfolge daher „aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes“ bis zur Klärung des Sachverhaltes.
Ob Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ oder Ratiopharm – überall liest man in den Chargenrückrufen, die von der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) am heutigen Dienstag veröffentlicht wurden, denselben Wortlaut:
Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.“